A 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) julgou legítima a atuação da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no cancelamento do registro dos medicamentos Optacilin e Optacilin Balsâmico. O tribunal negou provimento à apelação da fabricante dos produtos contra a sentença que havia considerado improcedente o pedido para que a Anvisa apresentasse trabalhos científicos comprovando a ineficácia dos medicamentos.
Segundo os autos, a Portaria 54/96 cancelou o registro dos medicamentos. A fabricante contestou a possibilidade de cancelamento de registros de produtos regularmente concedidos sem a devida comprovação de sua nocividade ou ineficácia. Argumentou que, sem fundamentação científica, não deveria ocorrer o cancelamento e que a falta de estudo impediu a parte interessada de refutar os argumentos da autoridade sanitária, tornando o ato ilegal e passível de cancelamento.
O pedido da empresa incluía a reforma da sentença para que a Anvisa comprovasse a ineficácia dos medicamentos, além da validação do Optacilin Balsâmico e Optacilin.
Ao analisar o caso, o relator, desembargador Federal Rafael Paulo, afirmou que a Lei 6.630/76 confere ao Ministério da Saúde, ao qual a Anvisa está vinculada, o poder-dever de exigir a modificação de medicamentos inadequados para o consumo e prejudiciais à saúde. Destacou que cabia à parte autora o ônus de provar a eficácia e a ausência de dano à saúde dos produtos.
O desembargador ressaltou a inexistência de dispositivo legal vinculando a proibição de determinada substância à apresentação de estudos clínicos que comprovem sua nocividade. Concluiu que a atuação da Anvisa no cancelamento dos medicamentos, por meio da Portaria 54/96, foi legítima, assegurando o direito de ampla defesa e contraditório. O colegiado, de forma unânime, negou provimento à apelação, conforme o voto do relator.
Fonte: Migalhas.
